Scandal în industria farmaceutică. O marcă de pilule contraceptive, folosite ca tratament în România, retrase de pe piața din Franța, după ce patru persoane au murit

Autoritățile din Ministerul Sănătății din Franța au dispus retragerea anticoncepționalelor Diane 35, produse de compania farmaceutică Bayer, după ce patru persoane au murit. Anunțul a fost făcut de Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) din Franța. Potrivit autorităților franceze, pilulele Diane 35, folosite drept tratament antiacnee, împotriva sindromului ovarelor polichistice, dar și ca măsură de contracepție, vor fi retrase de pe piața din această țară în următoarele trei luni.

Contactați de gândul, reprezentanții companiei farmaceutice care produce acest tratament de contracepție au s-au declarat surprinși de măsura luată de ANSM din Franța. „Compania Bayer cunoaște faptul că Agenția Națională a Medicamentului din Franța (ANSM) a inițiat procedura de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a Diane-35 și genericelor sale în Franța. Compania tratează cu foarte multă seriozitate siguranța produselor sale. Compania Bayer a colaborat întotdeauna îndeaproape cu autoritățile de sănătate publică pentru a furniza și primi toate informațiile relevante cu privire la utilizarea și la profilul de beneficii și riscuri ale medicamentului Diane-35. Suntem surprinși de măsura luată de ANSM. Nu știm să existe dovezi științifice noi care să determine modificarea evaluării pozitive a raportului beneficii / riscuri pentru medicamentul Diane-35. Compania Bayer va colabora îndeaproape cu ANSM pentru a răspunde tuturor întrebărilor pe care autoritatea franceză le-ar putea avea”, au declarat pentru gândul reprezentanții companiei farmaceutice.

Autoritățile recomandă persoanelor care iau Diane 35 să ceară sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul

Interdicția vizează anticoncepționalele Diane 35, ca urmare a unei „proceduri de suspendare a autorizației de punere pe piață”, a precizat profesorul Dominique Maraninchi, directorul general al ANSM, organism de control al medicamentelor, care aparține de Ministerul Sănătății. Acesta a menționat că toate loturile vor fi retrase de pe piața din Franța.

Dominique Maraninchi le-a recomandat femeilor care urmează un tratament cu aceste pilule contraceptive să nu întrerupă terapia medicamentoasă de la sine putere, ci să ceară sfatul medicului.

Aceste noi avertizări intervin după acuzațiile potrivit cărora pilulele de a treia și a patra generație produse de laboratorul Bayer cresc riscurile de formare a unor cheaguri de sânge.

ANSM din Franța a anunțat, duminică, că în ultimii 25 de ani s-au înregistrat 125 de cazuri de tromboze și patru decese „imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35″.

Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franța, pilulele „Diane 35″ au primit autorizația de punere pe piața franceză în 1987 ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea inițială a fost deturnată, fiind administrate oral drept contraceptiv.

Peste 28.700 de românce au luat anul trecut Diane 35

Anticoncepționalele Diane 35 au fost lansate în 1987. Tratamentul cu aceste pilule este aprobat oficial în 135 de state, iar aceste contraceptive se comercializându-se în 116 țări, printre care se numără și România.

Potrivit datelor obținute de gândul de la IMS Health România (companie care furnizează servicii de cercetare pentru industria farmaceutică și de servicii medicale), numai anul trecut pe teritoriul țării noastre s-au vândut 344 438 cutii.

În urma acestor date, calculele realizate de gândul arată că anul trecut peste 28. 700 de românce au urmat un tratament cu anticoncepționalele Diane 35.

Specialist francez: „Diane 35 este unul din produsele contraceptive cu cele mai mari riscuri de sănătate”

Acest scandal din industria farmaceutică a izbucnit după ce cotidianul francez Le Figaro a publicat în urmă cu câteva zile un reportaj în care se menționa că aceste anticoncepționale ar fi responsabile de decesul a șapte persoane, dar medicii spun că, în cazul a trei paciente, motivele nu țin de pastilă, ci de problemele de sănătate ale persoanelor în cauză. Le Figaro a identificat și 125 de cazuri în care, în urma folosirii pilulei, au apărut cheaguri de sânge care pot duce la accidente vasculare sau de flebite (inflamarea venelor n.r.).

„Această pastilă este folosită greșit. Se găsește pe piață și nu are nevoie de rețetă. A fost gândită ca un tratament pentru acnee, nu știu de ce se folosește pentru contracepție”, a declarat Georges Imbert, Asociația pentru Protejarea Victimelor Medicamentelor din Franța.

Dr. Dominique Dupagne a spus că Diane 35 este unul din produsele contraceptive cu cele mai mari riscuri de sănătate. „Există un risc crescut de producere a inflamațiilor venoase, a trombozelor vasculare, emboliei pulmonare, care pot duce la handicap cronic”, a declarat dr. Dupagne.

Medic de panificare familială: „Aceste pilule nu se recomandă mai mult de 6 luni”

Irina Casighera, medic de planificare familială, a declarat pentru gândul că toate anticoncepționalele pot predispune la apariția cheagurilor de sânge și chiar a accidentelor vasculare. „Aceste efecte adverse sunt menționale pe prospect. Predispoziția la diferite afecțiuni este mai mare în cazul anticoncepționalelor Diane 35, mai ales dacă se utilizează după ureche. De asemenea, există o serie destul de mare de factori care influențează predispoziția la apariția cheagurilor de sânge și chiar a accidentelor vasculare. Printre acestea se numără vârsta, dacă este sau nu fumătoare, dar și dacă suferă de anumite afecțiuni”, afirmă dr. Casighera.

Specialista a completat că aceste pilule se administrează pe perioade mici de timp. „Diane 35 sunt anticoncepționale, dar ele sunt recomandate în special în cazul tratării acneei și a ovarului polichistic. Aceste pilule nu se recomandă mai mult de 6 luni, deoarece au o concentrație destul de ridicată de estrogen, iar riscul apariției efectelor adverse este destul de ridicat”, a menționat medicul de planificare familială.